薬剤名

ユプリズナ点滴静注100mg

yj-code

6399429A1026

添付文書No

6399429A1026_1_03

改定年月

2021-03

版

第1版

一般名

イネビリズマブ（遺伝子組換え）製剤

薬効分類名

抗CD19モノクローナル抗体製剤

用法・用量

通常、成人には、イネビリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを初回、2週後に点滴静注し、その後、初回投与から6ヵ月後に、以降6ヵ月に1回の間隔で点滴静注する。

効能・効果

視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

生ワクチン又は弱毒生ワクチン


生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種が必要な場合は本剤による治療開始の4週間前までに投与を完了させること。また、B細胞数が回復するまで、生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種は控えること。接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。


本剤の作用機序により発病するおそれがある。


不活化ワクチン


ワクチンの効果を減弱させるおそれがある。


本剤の作用機序によりワクチンに対する免疫が得られないおそれがある。


免疫抑制作用を有する薬剤


免疫抑制剤


副腎皮質ホルモン剤等


発熱などの感染症（細菌及びウイルス等）に基づく症状が発現した場合は、適切な処置を行う。


過度の免疫抑制作用による感染症誘発の危険性がある。

副作用：重大な副作用

1: Infusion reaction（12.0%）

－頭痛、悪心、傾眠、呼吸困難、発熱、筋肉痛、発疹等があらわれることがある。臨床試験において、infusion reactionは初回投与時に多く認められたが、2回目投与以降の投与時にも認められている。異常が認められた場合には投与中断、中止、投与速度を緩める等の対応を行い、適切な処置を行うこと。また、重度のinfusion reactionがあらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。2: 感染症（12.4%）

－細菌、真菌、あるいはウイルスによる感染症（肺炎等）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察すること。,,,3: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察すること。意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

精神・神経系 －頭痛－浮動性めまい、感覚鈍麻、急性散在性脳脊髄炎、非定型視神経脊髄炎関連疾患発作、うつ病、睡眠の質低下、不眠症
血液 －貧血、リンパ球数減少、好中球減少症－白血球減少症、白血球増加症、好酸球百分率増加
循環器 －拡張機能障害、左室肥大
呼吸器 －咳嗽－咽喉乾燥、咽喉刺激感、呼吸困難
肝胆道系 －脂肪肝
泌尿器 －夜間頻尿
消化器 －悪心、下痢－便秘、食道痛、嘔吐
皮膚 －脱毛症－湿疹、発疹、そう痒性皮疹、蕁麻疹、斑状丘疹状皮疹、そう痒症、円形脱毛症、水疱、皮膚乾燥、乾癬、紅斑、神経皮膚炎、点状出血、前癌性皮膚病変
眼 －ドライアイ、眼の炎症、眼痛、霧視
耳 －耳痛、耳鳴、回転性めまい
筋・骨格系 －関節痛－背部痛、筋骨格痛、頚部痛、四肢痛、滑液包炎
免疫系 －過敏症、免疫抑制
代謝 －高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、抗利尿ホルモン不適合分泌
臨床検査 －肝機能検査値上昇、ALT増加、AST増加、γ-GTP増加、血中免疫グロブリンG減少
その他 －末梢性浮腫－悪寒、発熱、不快感、疲労、体重減少、注入部位疼痛、疼痛、末梢腫脹、口渇、寝汗、心停止後症候群、乳腺線維腺腫、下垂体の良性腫瘍