薬剤名

ピアスカイ注340mg

yj-code

6399433A1022

添付文書No

6399433A1022_1_01

改定年月

2024-05

版

第2版

一般名

クロバリマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

pH依存的結合性ヒト化抗補体（C5）モノクローナル抗体

用法・用量

通常、クロバリマブ（遺伝子組換え）として、患者の体重を考慮し、1日目に1回1,000又は1,500mgを点滴静注し、2、8、15及び22日目に1回340mg、29日目以降は4週ごとに1回680又は1,020mgを皮下投与する。

効能・効果

発作性夜間ヘモグロビン尿症

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 髄膜炎菌感染症（頻度不明）

－髄膜炎又は敗血症を発症し、急激に重症化することがあり、死亡に至るおそれもある。また、髄膜炎菌に対するワクチンを接種しても発症等を予防できない場合もあることから、本剤の投与に際しては、当該感染症の初期徴候（発熱、頭痛、項部硬直、嘔吐、傾眠、精神症状、筋肉痛、斑・点状出血、発疹、羞明、痙攣等）の観察を十分に行うこと。髄膜炎菌感染症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,,2: 感染症（2.1%）

－播種性淋菌感染症、肺炎球菌感染、インフルエンザ菌感染等の重篤な感染症又は敗血症があらわれることがある。,3: 免疫複合体反応（17.8%注））

－他の抗C5抗体製剤使用患者が本剤の投与を開始する際、あるいは本剤使用患者が他の抗C5抗体製剤の投与を開始する際に、一過性に形成される免疫複合体による反応（関節痛等の筋骨格系および結合組織障害、発疹等の皮膚および皮下組織障害、発熱、無力症、疲労、腹部不快感、頭痛等）があらわれることがある。腎機能に影響を及ぼすおそれもあることから、観察を十分に行うこと。,注）発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（BO42162試験及びBO42161試験）において、使用する抗C5抗体製剤を切り替えた185例における発現頻度を記載した。4: Infusion reaction、注射に伴う全身反応（16.0%）

－静脈内又は皮下への投与中もしくは投与後にアレルギー反応又は過敏症反応（アナフィラキシーを含む）、頭痛、筋肉痛等の様々な程度の症状があらわれることがある。重篤なアレルギー反応が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

神経 －頭痛、浮動性めまい
胃腸 －悪心、下痢、腹痛
血液・リンパ －白血球数減少、好中球数減少－血小板数減少、血管外溶血
筋骨格 －関節痛、筋肉痛
皮膚 －発疹
その他 －疲労、浮腫、注射部位反応、無力症、発熱