薬剤名

ヒフデュラ配合皮下注

yj-code

6399501A1020

添付文書No

6399501A1020_1_01

改定年月

2024-01

版

第1版

一般名

エフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）皮下注製剤

薬効分類名

抗FcRn抗体フラグメント・ヒアルロン酸分解酵素配合製剤

用法・用量

通常、成人には本剤1回5.6mL（エフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）として1,008mg及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として11,200単位）を1週間間隔で4回皮下投与する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。

効能・効果

全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

人免疫グロブリン製剤（ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン等）


これらの薬剤の治療効果が減弱する可能性がある。これらの薬剤による治療を開始する場合、本剤のサイクル投与における最終投与から2週間後以降に投与することが望ましい。


本剤がこれらの薬剤の血中濃度を低下させる可能性がある。


抗補体（C5）モノクローナル抗体製剤（エクリズマブ（遺伝子組換え）、ラブリズマブ（遺伝子組換え））


これらの薬剤の治療効果が減弱する可能性がある。これらの薬剤による治療を開始する場合、本剤のサイクル投与における最終投与から2週間後以降に投与することが望ましい。


本剤がこれらの薬剤の血中濃度を低下させる可能性がある。


抗FcRnモノクローナル抗体製剤（ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え））


本剤又は抗FcRnモノクローナル抗体製剤の治療効果が減弱する可能性がある。抗FcRnモノクローナル抗体製剤による治療を開始する場合、本剤のサイクル投与における最終投与から2週間後以降に投与することが望ましい。


本剤を含むFcRnに結合する薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。


血液浄化療法


本剤の治療効果が減弱する可能性があるため、併用を避けることが望ましい。


本剤による治療中に施行することにより本剤の血中濃度を低下させる可能性がある。


生ワクチン及び弱毒生ワクチン


本剤による治療中の接種を避けることが望ましい。接種が必要な場合は本剤投与開始の少なくとも4週間前までに接種することが望ましい。本剤による治療中の場合、最終投与から2週間以降にワクチンを投与することが望ましい。


生ワクチン又は弱毒生ワクチンによる感染症発現のリスクが増大するおそれがある。


生ワクチン及び弱毒生ワクチン以外のワクチン


ワクチンの効果が減弱する可能性がある。


本剤の作用機序により、ワクチンに対する免疫応答が得られない可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 感染症（4.8%）

－,,2: ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

副作用：その他副作用

一般・全身障害および投与部位の状態 －注射部位紅斑、注射部位疼痛、注射部位そう痒感、注射部位発疹－疲労
神経系障害 －頭痛－浮動性めまい
胃腸障害 －悪心、嘔吐
臨床検査 －リンパ球数減少、好中球数増加
感染症および寄生虫症 －帯状疱疹、尿路感染、上咽頭炎、上気道感染
皮膚および皮下組織障害 －発疹