ブレクスピプラゾール、セルトラリンと併用でPTSDへの追加承認申請

大塚製薬とルンドベック

2024年04月09日 17:47

　大塚製薬とデンマーク・H.ルンドベックA/Sは4月8日、両者が共同で開発・販売を行う抗精神薬ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）について、米食品医薬品局（FDA）にセルトラリンとの併用療法による成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）への効能追加申請を行ったと発表した（関連記事「【統合失調症治療薬】ブレクスピプラゾール」「レキサルティ、ADに伴うアジテーションの効能追加申請」「抗精神病薬レキサルティ、うつ病・うつ状態に対する効能追加の承認を取得」）

　今回の申請は、2件の第Ⅲ相試験#071、#072および第Ⅱ相試験#061の結果に基づくもの。

　3つの試験の主要評価項目である投与10週時点でのセルトラリン単剤療法に対するブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法のCAPS-5（Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5）総スコアの変化量において、#071および#061ではブレクスピプラゾールとセルトラリン併用群はプラセボとセルトラリン併用群に対し有意差を示した。また、#072ではブレクスピプラゾールとセルトラリン併用群におけるベースラインからのCAPS-5総スコアの変化量が#071および#061の結果と一致していた。

　両社はこれらの試験の詳細なデータについて、今年（2024年）5月28～31日に米国で開催される米国臨床精神薬理学会で発表する予定。